Na noite desta segunda-feira (28), a Anvisa divulgou que concedeu a certificação de Boas Práticas de Fabricação à vacina desenvolvida pela farmacêutica Pfizer/Biontech. Esse é um dos pré-requisitos de análise para o registro da vacina.
De acordo com a agência, quatro empresas fazem parte do processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo biológico e da formulação da vacina desenvolvida pela Pfizer/Biontech. Das quatro, a Anvisa já dispõe de informações suficientes de três delas quanto ao cumprimento das boas práticas de fabricação, restando pendente informações relativas a apenas uma.
A verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação de medicamentos durante a Pandemia pode ser realizada através de dois diferentes mecanismos: inspeção realizada pela Anvisa ou por meio de relatórios de inspeção elaborados por autoridades reguladoras com equivalência regulatória à brasileira.
No caso do imunizante da Pfizer/Biontech, a verificação está sendo feita se valendo desses dois mecanismos: uma empresa já conta com inspeção feita diretamente pela Anvisa, duas foram inspecionadas por autoridade reguladora equivalente, e a quarta ainda enviará informações requeridas pela Anvisa após a análise técnica inicial.
Paraíba Master com ClickPB
